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Apr 23, 2024

Eye (2023)この記事を引用

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メトリクスの詳細

使い捨てデバイスを再利用すると眼内炎のリスクが高まりますか? この問題は、白内障手術器具に関連して大きな注目を集めています。 一般的に再利用される使い捨てデバイスには、水晶体超音波乳化吸引術パック (プローブチップとスリーブを備えたカセット)、切開ナイフ、カニューレ、膀胱切開器、および余った眼科用粘手術装置 (OVD) が含まれます。 再利用された超音波超音波乳化吸引術プローブの残留物質が眼内炎の一因となる可能性があるという証拠はありますが、再利用可能な機器と使い捨ての機器の無菌性を比較した決定的な研究は存在しません [1、2]。 白内障手術における単一デバイスの再利用の支持者は、再利用により全体のコストが削減されるという信念に基づいています。 白内障手術中の使い捨てデバイスと再利用可能なデバイスの使用を比較した費用便益分析が Panagiota Naoum らによって報告されました。 [3]。 一般に信じられていることに反して、彼らは白内障手術で使い捨てデバイスを再利用するのは費用対効果が低いことを実証しました。 再利用可能な器具の故障、不十分な洗浄と滅菌、手術の遅延などは定量化することが困難です。 それにもかかわらず、使い捨て器具の費用は予測される可能性があります。

シャンムガムら。 彼らは、多中心調査において、網膜硝子体手術用器具を再利用した場合の術後眼内炎の発生率が、単回使用の場合と同等であることを発見しました。 しかし、この研究の一般化可能性は、その遡及的なデザインと眼内炎の明確な定義の欠如によって制限されています。

2000 年 8 月、FDA は第三者または病院による使い捨て医療機器の再処理に関するガイダンス文書を発行しました。 このガイダンス文書の中で、FDA は、病院およびサードパーティの再処理業者は「製造業者」とみなされ、同様に規制されると述べています [4]。 再利用された使い捨てデバイスは、最初に製造されたときと同じ規制要件を満たさなければなりません。 同様に、英国の医薬品・ヘルスケア製品規制庁は、安全性、性能、有効性を損なう可能性があり、患者やスタッフを不必要なリスクにさらす可能性があるため、使い捨てデバイスの再利用を推奨していません[5]。 国際合同委員会 (JCI) は、使い捨て医療機器や消耗品の再利用を検討している病院に対して厳しい要件を定めています。 この基準には、この行為に関連する可能性のある患者の有害事象の手順、モニタリング、追跡調査が含まれています[6]。 さらに、WHO は使い捨てデバイスの再利用に関する推奨事項を提供しています。 この報告書は、細いカニューレやカッターなど、内腔が小さい再利用可能な器具は使い捨てとして分類し、再処理して再利用しないことを提案しています。 さらに、勧告によれば、単一デバイスの再処理に関する書面によるポリシーと手順が医療機関に存在する必要があります [7]。

再処理/再利用委員会は、再処理計画のある病院における中央再処理、感染制御、生体医工学、原価計算を監督する必要があります。 この委員会は、医師、感染管理担当者、微生物学者、看護師、および管理者で構成されます。 内部委員会は、安全性と手順の問題について説明責任を負う必要があります。

典型的な VR 処置では、トロカール カニューレ、体内照明装置、レーザー プローブなどの固体器具に加えて、カセット、硝子体切除プローブ、接続チューブなどの消耗品で中空のチューブとキャビティが使用されます。 固体の器具の磨耗と、中空の内腔を備えた器具による汚染のリスクが課題となります。

使い捨てデバイスの性能は、再処理により元のメーカーの仕様に適合しなくなるほどその特性が変化した場合、損なわれる可能性があります。 特定のデバイス製造材料は特定の化学物質を吸収または吸着する可能性があり、時間の経過とともに化学物質が材料から徐々に浸出する可能性があります。 ERM 剥離時に ILM 強制破断が発生したとの報告があり、エチレンオキサイド (ETO) 滅菌後の繰り返し使用によるバネ作用の喪失が原因と考えられます [8]。